Postgrado Registros de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid
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Danos tu opinión detallada sobre el Postgrado Registros de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid. No olvides decirnos que te pareció el temario del curso, el profesorado, la accesibilidad al equipo del centro para resolver tus dudas y, en el caso de los programas online, la calidad del campus virtual.
El Postgrado en Registros de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial en Madrid.
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REGISTROS FARMACEUTICOS: EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)
-Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farmacéutica.
-El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
-El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
-El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
-El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
-Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)
-Introducción y ficha técnica.
-Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
-El prospecto para pacientes/usuarios.
-Prueba de legibilidad.
-Casos prácticos y sesión interactiva.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)
-Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
-Organismos reguladores.
-La asesoría científica.
-Procedimientos de registro nacional.
-Procedimientos de registro centralizado.
-Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
-Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)
-Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
-Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
-Casos prácticos y prácticas interactivas.
MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)
-Convalidación anual y revalidación quinquenal.
-Informes periódicos de seguridad (IPS).
-Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
-Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
-Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
-Regulaciones en productos de radioterapia.
TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)
-Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
-Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
-Regulación de la publicidad de medicamentos.
DURACIÓN: 124 h
Horario: De lunes a jueves de 18 a 22 h.
Nº DE PLAZAS: 25 alumnos
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