Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos se imparte en modalidad Online.

Nuestra formación es de gran interés para profesionales que deseen especializarse en este entorno y acceder a nuevas oportunidades profesionales.

Nos encargamos de brindar a los estudiantes una formación específica que les permitirá conocer las herramientas aplicables al desarrollo y diseño de sistemas de calidad, desde la fabricación del medicamento. En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas.

Titulación obtenida
Título Propio de la CEU San Pablo, además del Diploma correspondiente que emite CESIF.

La formación se ha orientado a Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines.
-Solicitud de admisión, debidamente cumplimentada y firmada.-Fotografía tipo carnet.
-CV personal.
-Certificado académico.
-Justificante de pago de los derechos de inscripción.

La formación se ha orientado a Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines.

La finalidad del máster es formar profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional en los departamentos de registros de las compañías del sector.

BLOQUE 1: CALIDAD INDUSTRIAL EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
1.1.- MARCO REGULATORIO
-Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global.
-Normativa de calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
-Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación.
-Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
-Tipos de laboratorios farmacéuticos.

1.2.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
-Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad.
-Referencias a la normativa.
-Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
-Estudios de estabilidad.
-Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.

1.3.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
-Documentación: descripción de la memoria técnica, del sistema de documentación desde el manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc… la escritura técnica y prácticas de correcta documentación.
-Auditorías internas, externas, de proveedores y de agencias reguladoras.
-Preparación y ejecución de las auditorias.
-Recepción y gestión de una auditoría.
-El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría.
-Gestión del fallo: desviaciones, investigaciones, acciones correctoras y preventivas.
-Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo.
-Gestión de producto no conforme.
-Gestión del riesgo.
-Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas.
-Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (anexo 16) y los técnicos responsables.

1.4.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
-Definición de proceso farmacéutico.
-Plan maestro de validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad.
-Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
-Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas.
-Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes.
-Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.

1.5.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS
-Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
-Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
-Concepto de sitio de fabricación virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
-Almacenes farmacéuticos.

BLOQUE 2: REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y REGULATORY AFFAIRS
2.1.- INTRODUCCIÓN AL REGISTRO.
-El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.
-Legislación aplicable al registro de medicamentos.
-Funciones del departamento de registro.
-Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
-Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
-Fases para registro de medicamentos.

2.2.- DOSSIER DE REGISTRO
-Preparación del Electronic Application Form (e-AF ).
-Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions)
-Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
-Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
-Drug Máster File (DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
-Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
-Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimenticios y cosméticos.

2.3.- TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
-Procedimiento nacional.
-Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
-Procedimiento centralizado.

2.4.- OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
-Variaciones de registro.
-Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
-Exportación e importación de medicamentos.
-Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
-Precios y financiación de medicamentos.

2.5.- OTRAS BASES LEGALES
-Productos sanitarios.
-Complementos alimenticios.
-Cosméticos y productos de cuidado personal.