Master Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico

El Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico es presencial en Barcelona.

La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (+43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes programas relacionados con el desarrollo farmacéutico en general y clínico en particular, de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la I+D farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la I+D, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo altamente cualificado. El desarrollo farmacéutico es una actividad que cada vez demanda más profesionales con formación específica y en concreto todo el área de los ensayos clínicos.

Nº DE PLAZAS:
Las 10 primeras plazas con garantía de prácticas remuneradas

COORDINADOR DEL MASTER:
Dr. Rafael Montilla (Director del Departamento de Biotecnología Farmacéutica y de Servicios de Calidad y Seguridad de IUCT)

El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.

BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT
DRUG DISCOVERY 20H
•    Introducción y definiciones
•    Herramientas para el diseño de compuestos activos
•    Estrategias para la síntesis de compuestos activos
•    Identificación de compuestos activos
•    Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
•    El desarrollo preclínico
•    El estudio con sistemas de prueba no humanos
•    La toxicología aplicada a los medicamentos
•    Pruebas toxicológicas in vitro
•    Pruebas toxicológicas in vivo
•    El bioanálisis y la farmacocinética
•    El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
•    El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
•    Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
•    Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 h)
•    Introducción
•    Normativas
•    Conceptos generales
•    Diseño estudio de estabilidad
•    Zonas climáticas
•    Bracketing y Matrixong
•    Estabilidad en uso
•    Fotoestabilidad
•    Evaluación de resultados
•    Establecimiento de especificaciones
•    Identificación de impurezas
•    OOS en estabilidad

Degradación forzada
•    Introducción
•    Aspectos regulatorios
•    Diseño experimental
•    Degradación de principios activos
•    Aplicaciones productos farmacéuticos
•    Estudios productos comerciales

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO  (20 h)
•    Concepto de medicamento y tipos.
•    La administración pública: local, nacional e internacional.
•    La ley del registro de los medicamentos.
•    Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
•    Documento CTD
•    Documento DMF
•    Mantenimiento de la autorización de comercialización
•    Registro Electrónico
•    Casos prácticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
•    Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
•    Definición de Ensayos clínicos 
•    Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
•    Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
•    Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
•    Ensayos Clínicos de Fase II
•    Ensayos Clínicos de Fase III
•    Ensayos Clínicos de Fase IV
•    Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación
•    Estudios de Farmacoeconomía
•    Gestión y análisis de Resultados en Salud
•    Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
•    Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico
•    El diario del paciente  
•    Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
•    El manual del investigador
•    Talleres /ejercicios prácticos generales

BIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)
•    La bioestadística para no estadísticos
•    Conceptos estadísticos básicos
•    Tipos de variables
•    Distribución normal
•    Estadística descriptiva e inferencial
•    Intérvalos de confianza y test de hipótesis
•    Aleatorización
•    Diseños
•    Cálculo de tamaño muestral
•    Análisis estadístico
•    Pruebas al uso
•    Manejo de análisis de datos
•    Bdd (datos) para monitorización
•    Entrada de datos
•    El informe estadístico y el informe final

ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 h)
•    Ensayos clínicos en sistema digestivo
•    Ensayos clínicos en sistema respiratorio
•    Ensayos clínicos en sistema cardiovascular
•    Ensayos clínicos en Psiquiatría/Neurología
•    Ensayos clínicos en Reumatología
•    Ensayos clínicos en Oncología
•    Ensayos clínicos en Bioterapias
•    Ensayos clínicos en Pediatría
•    Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética
•    Ensayos clínicos en Veterinaria
•    Ensayos clínicos en Productos sanitarios

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
•    Introducción legislativa
•    Declaración de Helsinki
•    ICH
•    El proceso de los Ensayos Clínicos
•    Personal involucrado
•    El consentimiento informado
•    El protocolo de Ensayo Clínico
•    El cuaderno de recogida de datos
•    El informe final. Aspectos documentales
•    Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10 h)
•    Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico
•    Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico
•    Requerimiento del mercado Farmacéutico actual
•    El outsourcing
•    Casos prácticos
•    Organización de la investigación clínica en una CRO
•    Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos
•    Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones
•    Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o  grupos cooperativos de oncología
•    Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario
 
DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56 h)
•    Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
•    Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)
•    Las guías de Monitorización
•    Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico
•    Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico
•    Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores
•    Visita de monitorización
•    Preparación y desarrollo
•    Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV)
•    Informe de monitorización
•    Actividades ¨post-visita¨
•    La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio
•    Relación con el promotor durante la monitorización
•    Gestión de  acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después  del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad
•    Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico
•    Gestión de la medicación y del material del estudio
•    Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico
•    Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre
•    Gestión y cierre de Datos Clínicos
•    Análisis estadístico y comunicación de resultados
•    El Informe Final y Publicaciones
•    Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico

PRÁCTICAS EN EMPRESA (660 h)
Las prácticas profesionales son remunerables y se realizarán en las empresas colaboradoras del máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios). Tienen una duración mínima obligatoria de 660h.

Duración: 1.300 horas
290 h de clases teóricas en IUCT
200 h de trabajos prácticos personalizados
660 h de prácticas en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) o un proyecto de fin de curso
150 h de memoria prácticas de empresa

Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h

Las horas de prácticas en empresa, se realizan una vez finalizada la formación en IUCT, en función de las necesidades de la empresa que acoja al alumno/a en prácticas, y suelen tener una duración aproximada de 5 meses.
El alumno tiene la garantía de tener las prácticas en empresa remuneradas