Master Gestión Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001

El Master Gestión Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001 se imparte en modalidad a distancia y tiene una duración de 600 horas.

El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental.   

Metodología
Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios.    

Los materiales son de tipo monográfico, de sencilla lectura y de carácter eminentemente práctico. La metodología a seguir se basa en ir leyendo los manuales teóricos así como completando paso a paso todos los contenidos de los CDROMS Multimedia correspondientes al curso, realizando las distintas prácticas que se adjuntan en el Cuaderno de Ejercicios.   

Para su evaluación, el alumno/a deberá hacernos llegar en el sobre de franqueo en destino, el Cuaderno de Ejercicios. La titulación será remitida al alumno/a por correo, una vez se haya comprobado el nivel de satisfacción previsto (60% de total de las respuestas).   

Para qué te prepara
Para gestionar el departamento de calidad de una empresa, así como para realizar las correspondientes auditorias internas. Además, el /la alumno/a adquirirá los conocimientos necesarios para llevar a cabo el proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y los elementos que intervienen en el proceso de certificación.   

Salida laboral
Directivos y trabajadores de empresas del sector sanitario y profesionales del control de calidad y auditoría en general.   

Titulación
Titulación avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales

Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, UNE-EN-ISO14001 y UNE-EN-ISO 27001 así como el correspondiente proceso de auditoria interna.

Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad e implantación y gestión medioambiental de los productos sanitarios.

 
PARTE 1. GESTIÓN Y AUDITORIA DE LA CALIDAD. UNE-EN-ISO-9001:2008   
TEMA 1: POR QUÉ LA CALIDAD  Conceptos Generales  Definiciones de “Calidad”  Evolución de la Calidad  Cuánta Calidad Ofrecer  Costes de Calidad  Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad. Historia  Ocho Principios de la Gestión de Calidad  Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad  Círculos de Control de Calidad    TEMA 2: LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN  Introducción  Contenido de la UNE-En ISO 9001:2008  Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Bienes  Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Servicios  Pasos para Integrar a los Colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la Empresa  Factores Clave para Llevar a Cabo una Buena Gestión de la Calidad  Casos Prácticos de Gestión de la Calidad    TEMA 3: LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS  Lluvia de ideas  Análisis de afinidad  Cinco porqués  Diagrama Causa-Efecto  Cuestionarios para definición de problemas  Modelación de sistemas  Diagrama de Pareto  Priorización: Toma de decisión entre distintas opciones    TEMA 4: EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  Modelo  Fase Preliminar  La Auditoría en Profundidad    TEMA 5: CALIDAD TOTAL  Introducción  Evolución Histórica del Concepto de Calidad Total  El Modelo Europeo de Excelencia: la Autoevaluación  Sistemas de Aseguramiento de La Calidad: Iso 9000  El Manual de Calidad, los Procedimientos y la Documentación Operativa  Diseño y Planificación de la Calidad  Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: Benchmarking  Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: la Reingeniería de Procesos    TEMA 6: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN  Norma ISO 19011. Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de la Calidad Y/O Ambiental  Origen de la Auditoría de Sistemas de Gestión  Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión  Fuentes de Información  Limitaciones de la Auditoría de Sistemas de Gestión  Independencia de los Auditores  Principios Profesionales  Riesgos en Auditoría  Pruebas y Evidencias en Auditoría  Enfoque de la Gestión de la Calidad Total a Medida    TEMA 7: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN. DOCUMENTOS DE TRABAJO E INFORMES DE AUDITORÍA  Introducción  Documentación de Trabajo  Informe de la Auditoría    TEMA 8: LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD  Auditorías de Calidad  Introducción  Definiciones y Conceptos Asociados  Procedimiento  Seguimiento de las Acciones Correctoras  Calidad en la Auditoría  Métricas  Implantación de las Auditorías de Calidad en la Empresa  Anexo I: Cuestionario Estándar de Inspección Física  Anexo II: Cuestionario Estándar de Entrevista con la Dirección  Anexo III: Ejemplos de Cuestionarios de Auditoría en Profundidad  Anexo IV: El Modelo EFQM  Anexo V: Técnicas de Entrevista Personal  Anexo VI: Ejemplo de Informe de Auditoría  Anexo VII: Cuerpo de Conocimientos para Auditores de Calidad (ASQ)  Anexo VIII: Cuestionario Tipo ISO-9001  Apéndice 1: Presentación de la Normativa ISO 9001/2008  Apéndice 2: Norma Internacional ISO 9001:2008   

PARTE 2: GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS. UNE-EN ISO 13485   
TEMA 1. POR QUÉ LA CALIDAD  Conceptos generales  Cuánta calidad ofrecer  Costes de la calidad    TEMA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia  Principios de gestión de la calidad  Beneficios de un sistema de gestión de la calidad  Círculos del control de calidad    TEMA 3. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN  Introducción  Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008  Ciclo de calidad  Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa  Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad  Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad    TEMA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS  Lluvia de ideas o brainstorming  Análisis de afinidad  Los cinco ¿por qué?  Diagrama causa - efecto  Cuestionarios para la definición de problemas  Modelación de sistemas  Diagrama de Pareto  Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones    TEMA 5. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001:2008  Introducción a la auditoría de sistemas de gestión  Modelo  Fase preliminar  La auditoría en profundidad     TEMA 6. CALIDAD TOTAL  Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total  Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación  Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000  El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa  Diseño y planificación de la calidad  Técnicas avanzadas de gestión de la calidad    TEMA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS  Delimitación del concepto  Legislación sobre productos sanitarios  Clasificación y marcado de conformidad  Vigilancia de los productos sanitarios    TEMA 8. CUESTIONES GENERALES  La Norma ISO 13485:2003  Objeto y ámbito de aplicación  Relación con la Norma ISO 9001  Beneficios de la aplicación de la ISO 13485  Normativa relacionada    TEMA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS  La gestión de la calidad  Requisitos generales de la gestión de la calidad  Requisitos que debe reunir la documentación     TEMA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN  Compromiso de la dirección  Enfoque al cliente  Establecer una política de calidad  La planificación  Responsabilidad, autoridad y comunicación  Revisión por la dirección     TEMA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS  Provisión de los recursos  Recursos humanos  Infraestructura  Ambiente en el trabajo     TEMA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO  Planificación de la realización del producto  Procesos relacionados con el cliente  Diseño y desarrollo  Compras  Producción y prestación del servicio  Control de dispositivos de seguimiento y medición     TEMA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA  Generalidades  Seguimiento y medición  Control del producto no conforme  Análisis de datos  Mejora   

PARTE 3. GESTIÓN Y AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL. UNE-EN-ISO-14001   
MÓDULO 1. GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL   
TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA ISO-14001  ¿Qué es la ISO-14001?  Modelo de la ISO 14001    TEMA 2: LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL  Introducción  ¿Que es la Gestión Medioambiental?  Opciones para Implantar un SGMA    TEMA 3: SENSIBILIZACIÓN. POR QUÉ Y PARA QUÉ DE LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL  Motivo para Implantar en una Empresa un SGMA  Beneficios de la Implantación de un SGMA    TEMA 4: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL  Guía para la Aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001  Política Medioambiental  Planificación  Implementación y Operación  Verificación  Declaración Ambiental  Verificación  Proceso de Inscripción en el Registro EMAS    TEMA 5: VALOR DE LA ISO 14001  Beneficios de la Puesta en Marcha en una Empresa de la ISO 14001  Beneficios del Registro de una Empresa en la ISO 14001  Actividades de Mejora Continua    TEMA 6: FORMACIÓN  Responsable de Gestión Medioambiental  Responsables de Departamento  Personal de Operación  General    TEMA 7: LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA COMUNICACIÓN Y DE LA INFORMACIÓN    TEMA 8: CASOS PRÁCTICOS  Gestión Medioambiental en Repsol Ypf  Calidad y Medioambiente de Red Eléctrica  Gestión Medioambiental en Iberdrola   

MÓDULO 2. AUDITORÍA MEDIOAMBIENTAL    TEMA 1: AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL  El Proceso de la Auditoría  Principios Generales de la Auditoría Ambiental  Elementos de un Protocolo de Auditoría  Requisitos para Establecer e Implementar un Programa de Auditoría  Disconformidad con la ISO 14001  Auditorías de SGM Y Auditorías de Cumplimiento: Relación    TEMA 2: RESPONSABILIDADES EN UNA AUDITORÍA DE SGM  Responsabilidades del Auditor  Responsabilidad del Auditado    TEMA 3: GUÍA PARA PLANIFICAR Y CONDUCIR UNA AUDITORÍA INTERNA DE SGM  Programa y Procedimientos de una Auditoría Interna de SGM  Conducción de una Auditoría Interna de SGM  Objetivos y Consignas  Programa de Gestión Medioambiental  Estructura y Responsabilidad  Formación, Conocimiento y Competencia  Comunicación  Documentación de SGM  Control Documental  Control de Operaciones  Preparación y Respuesta de Emergencia  Monitoriazación y Medida  Disconformidad y Acción Preventiva y Correctiva  Registros  Auditoría de SGM  Revisión de la Gestión    TEMA 4: DESARROLLO DE AUDITORÍAS DE REGISTRO  El Proceso  Mantenimiento  Registrador  Preparación de la Auditoría de Registro  Autodeclaración    TEMA 5: CLAVES PARA LA CORRECTA PUESTA EN PRÁCTICA DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SGM  Elementos Necesarios para un Programa de Auditoria Efectivo y Eficiente  Intensificación de la Auditoría de SGM   

MÓDULO 3. ANEXOS  Anexo I: ISO 14001. Sistemas de Gestión Medioambiental  Anexo II: Novedades ISO 14001:2004  Anexo III: Objetivos de Formación del Auditor de la ISO 14001  Anexo IV: Elementos Principales del Sistema de Gestión Ambiental de la Compañía Xyz  Anexo V: Legislación Medioambiental del Estado Español y de las Comunidades Autónomas  Anexo VI: ¿Qué es el Reglamento Europeo EMAS?  Anexo VII: Ejemplo de Informe de Auditoría   

PARTE 4. GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN UNE-ISO/IEC 27001   
MÓDULO I. LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN   
TEMA 1. NATURALEZA Y DESARROLLO DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN  La sociedad de la información  ¿Qué es la seguridad de la información?  Importancia de la seguridad de la información  Principios básicos de seguridad de la información: confidencialidad, integridad y disponibilidad  Descripción de los riesgos de la seguridad  Selección de controles  Factores de éxito en la seguridad de la información    TEMA 2. NORMATIVA ESENCIAL SOBRE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN  Marco legal y jurídico de la seguridad de la información  Normativa comunitaria sobre seguridad de la información  Normas sobre gestión de la seguridad de la información: Familia de Normas ISO 27000  Legislación española sobre seguridad de la información    TEMA 3. BUENAS PRÁCTICAS EN SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN: NORMA ISO/IEC 27002  Aproximación a la norma ISO/IEC 27002  Alcance de la Norma ISO/IEC 27002  Estructura de la Norma ISO/IEC 27002  Evaluación y tratamiento de los riesgos de seguridad    TEMA 4. POLÍTICA DE SEGURIDAD, ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y GESTIÓN DE ACTIVOS  Política de seguridad de la información  Organización de la seguridad de la información  Organización interna de la seguridad de la información  Grupos o personas externas: el control de acceso a terceros  Clasificación y control de activos de seguridad de la información  Responsabilidad por los activos de seguridad de la información  Clasificación de la información    TEMA 5. SEGURIDAD FÍSICA, AMBIENTAL Y DE LOS RECURSOS HUMANOS  Seguridad de la información ligada a los recursos humanos  Medidas de seguridad de la información antes del empleo  Medidas de seguridad de la información durante el empleo  Seguridad de la información en la finalización de la relación laboral o cambio de puesto de trabajo  Seguridad de la información ligada a la seguridad física y ambiental o del entorno  Las áreas seguras  Los equipos de seguridad    TEMA 6. GESTIÓN DE LAS COMUNICACIONES Y OPERACIONES  Aproximación a la gestión de las comunicaciones y operaciones  Procedimientos y responsabilidades operacionales  Gestión de la prestación de servicios de terceras partes  Planificación y aceptación del sistema  Protección contra códigos maliciosos y móviles  Copias de seguridad de la información  Gestión de la seguridad de la red  Gestión de medios  El intercambio de información  Los servicios de comercio electrónico  Supervisión para la detección de actividades no autorizadas    TEMA 7. EL CONTROL DE ACCESOS A LA INFORMACIÓN  El control de accesos: generalidades, alcance y objetivos  Requisitos de negocio para el control de accesos  Gestión de acceso de usuario  Responsabilidades del usuario  Control de acceso a la red  Control de acceso al sistema operativo  Control de acceso a las aplicaciones y a la información  Informática móvil y teletrabajo    TEMA 8. ADQUISICIÓN, DESARROLLO Y MANTENIMIENTO DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN  Objetivos del desarrollo y mantenimiento de sistemas de información  Requisitos de seguridad de los sistemas de información  Tratamiento correcto de la información en las aplicaciones  Controles criptográficos  Seguridad de los archivos del sistema  Seguridad de los procesos de desarrollo y soporte  Gestión de la vulnerabilidad técnica    TEMA 9. GESTIÓN DE INCIDENTES EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LA CONTINUIDAD DEL NEGOCIO  La gestión de incidentes en la seguridad de la información  Notificación de eventos y puntos débiles en la seguridad de la información  Gestión de incidentes y mejoras en la seguridad de la información  Gestión de la continuidad del negocio  Aspectos de la seguridad de la información en la gestión de la continuidad del negocio    TEMA 10. CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES LEGALES Y TÉCNICAS  Cumplimiento de los requisitos legales  Cumplimiento de las políticas y estándares de seguridad, y cumplimiento técnico  Consideraciones de la auditoría de los sistemas de información   

MÓDULO II. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN   
TEMA 11. LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 27001:2005  Objeto y ámbito de aplicación  Relación con la Norma ISO/IEC 1799:2005  Definiciones y términos de referencia  Beneficios aportados por un sistema de seguridad de la información  Introducción a los sistemas de gestión de seguridad de la información    TEMA 12. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN  La gestión de la seguridad de la información  Creación y gestión de sistemas de seguridad de la información  Requisitos de la documentación    TEMA 13. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN  Compromiso de la dirección  Gestión de los recursos  Establecimiento y planificación de una política de gestión de la seguridad    TEMA 14. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN POR LA DIRECCIÓN  El porqué de la auditoría  La auditoría interna  El proceso de certificación    TEMA 15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN  Revisión del sistema de gestión de la información por la dirección  Mejora del sistema de gestión de la seguridad de la información

600 horas.