Máster Experto en Producto Sanitario

El Máster Experto en Producto Sanitario se imparte en modalidad Online. Este master también puede realizarse en modalidad virtual y presencial.

Con la entrada del nuevo Reglamento MDR, los Organismos Notificados podrán exigir que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades y además hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías. El Organismo Notificado, siguiendo su criterio, comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización; y la formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para satisfacer estos criterios.

Titulación
Diploma “Máster Experto en Producto Sanitario” IMQ Ibérica Business School

Con el apoyo de: Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria - FENIN
Superada la prueba pertinente, IMQ Ibérica organismo de certificación oficial, acreditará como: Auditor Jefe en ISO 13485:2016

Área de Calidad
ISO 13485:2016/A11:2021
-Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
-Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
-Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
-Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
-Requisitos de la documentación.
-Política y objetivos. Planificación.
-Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
-Responsabilidad, autoridad y comunicación.
-Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
-Ambiente de trabajo.
-Planificación del diseño.
-Entradas y salidas del diseño.
-Revisión, verificación y validación del diseño.
-Transferencia y archivo del diseño.
-Control de los cambios del diseño.
-Planificación de la realización del producto.
-Requisitos de cliente.
-Compras
-Producción y prestación del servicio.
-Control de dispositivos de seguimiento y medición.
-Medición, análisis y mejora.
-Seguimiento y medición.
-Control del producto no conforme.
-Análisis de datos y mejora.
-Gestión del programa de auditoría.
-Requisitos auditores.
-Objetivos de auditoría.
-Técnicas de auditoría.
-Auditoría de procesos del sistema de calidad.
-Realización de auditoría.
-Reunión de apertura.
-Disponibilidad y acceso a la documentación.
-Hallazgos y conclusiones.
-Reunión de cierre.
-Informe auditor.
-Acciones posteriores a la auditoría.

1º seminario web (1,5 horas): Plataformas informáticas de registro españolas: IPS, CCPS y RPS.

Área Regulatoria
REGLAMENTO (UE) 2017/745 EN PRODUCTO SANITARIO
-Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
-Ámbito de aplicación y definiciones
-Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
-Productos especiales
-Declaración de UE de conformidad
-Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
-Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
-Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
-Base de datos europea (EUDAMED)
-Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
-Reglas de clasificación de los productos sanitarios
-Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
-Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
-Procedimientos de evaluación de la conformidad
-Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
-Certificados de conformidad
-Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
-Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
-Control de mercado

REGLAMENTO UE 2017/746: Productos Sanitarios in-vitro
-Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
-Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
-Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
-Requisitos relativos al diseño y fabricación
-Organismos notificados
-Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
-Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
-Evaluación de la conformidad
-Declaración ce de conformidad
-Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos

2º seminario web (1,5 horas): Plataforma de registro europea Eudamed: SRN, EMDN y UDI-DI básico.

3º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 745/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.

4º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 746/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.

5º seminario web (1,5 horas): Anexo III Reglamentos 745/2017 y 746/2017: Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización.

Área de Gestión de Riesgos
ISO 14971
-Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
-Requisitos de la ISO 14971.
-Identificación y gestión de riesgos.
-Análisis, identificación y estimación del riesgo.
-Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
-Ciclo de vida del producto
-Medidas de control del riesgo
-Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
-Aplicación de medidas de control en diseño
-Análisis del riesgo vs beneficio
-Evaluación del riesgo residual
-Aceptación del riesgo
-Informe de gestión de riesgos
-Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
-Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos

6º seminario web (1,5 horas): Proceso de gestión de riesgos bajo: novedades y requisitos reglamentarios.

Área de Evaluación Clínica
Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento
-Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
-Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
-Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
-Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
-Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
-Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
-Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
-Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
-Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
-Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
-Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
-Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.

7º seminario web (1,5 horas):  Evaluación clínica Reglamento 745/2017: artículo 61, anexo XIV y guías MDCG relacionadas.

8º seminario web (1,5 horas):  Evaluación del funcionamiento 746/2017: artículo 56, anexo XIII y guías MDCG relacionadas.
 
Área de Software Médico
Área específica para el Software Sanitario
-Requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 particulares para un producto sanitario de tipo software.
-Requisitos del ciclo de vida del software ISO 62304.
-Modelos de diseño y desarrollo del software como producto sanitario.
-Pruebas realizadas sobre el software como producto sanitario.
-Requisitos de la aptitud de uso del producto sanitario como software ISO 62366.
-Requisitos de la interfaz de usuario y usabilidad del software.
-Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
-Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados al proceso de gestión de riesgos del producto sanitario de tipo software.
-Identificación, gestión, análisis, identificación y estimación del riesgo según ISO 14971.
-Aplicación de medidas de control.
-Análisis del balance beneficio/riesgo.
-Evaluación del riesgo residual.
-Informe de gestión de riesgos.
-Requisitos del proceso de evaluación clínica según Reglamento 2017/745.

Dirección del Máster
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
-Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
-Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
-Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
-Gestión de riesgo EN ISO 14971.
-Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
-Evaluación biológica EN ISO 10993.
-Diseño y validación de productos sanitarios.
-Esterilización de productos sanitarios

Mario Pena Calvo  
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
-Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
-Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
-Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)

630 horas (21,5 ECTS)

· Modalidad online: 2.900 €
Con el apoyo extra de 8 seminarios «presenciales» vía web.
CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio el día 1 de cada mes.

· Modalidad Virtual: 3.900 €
· Modalidad presencial: 4.500 €
PRÓXIMAS CONVOCATORIAS PRESENCIALES/VIRTUALES: 1 de Noviembre / 1 de Abril