Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

El Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica - XXXII Edición se imparte en modalidad presencial en Barcelona y Madrid.

Realizarás prácticas en empresas lo que te permitirá aplicar todo lo aprendido a lo largo del programa.

Nuestro máster es considerado por el ranking de El Mundo como uno de los mejores del 2019 y permite al estudiante obtener una sólida formación especializada técnica y científica que le ayudará a desarrollarse profesionalmente en cualquier área del sector farmacéutico y parafarmacéutico.

Titulación obtenida
Una vez finalices los estudios, obtendrás un Diploma de Máster emitido por CESIF.

Si ingresaste al máster con una titulación universitaria superior obtendrás el Título propio correspondiente de la universidad CEU San Pablo.

Para acceder al máster es necesario que el aspirante posea alguna de las siguientes titulaciones:

-Titulados universitarios o estudiantes de último curso en áreas de ciencias de la salud y afines como: Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, entre otras.
-Profesionales recién incorporados en la industria farmacéutica que deseen especializarse para mejorar su desarrollo profesional.

Dirigido a toda persona que cumpla los requisitos de acceso y desee obtener una especialización en la industria Farmacéutica y Parafarmacéutica.

-Adquirir habilidades de comunicación, trabajo en equipo, negociación, liderazgo, gestión de equipos, entre otras que incrementen la eficiencia.
-Obtener un perfil profesional completo con conocimientos básicos y especializados.
-Desarrollar la marca personal diferenciada.

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
-Introducción a la Industria Farmacéutica
-Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables.
-Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
-Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones.
-Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos.
-Publicidad de medicamentos y de otros productos.
-Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
-Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo.
-Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones.

2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
-Papel de la Calidad en el sector farmacéutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
-Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
-Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
-Directrices sobre evaluación de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
-GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
-Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
-Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
-Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos.
-Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
-Mejora Continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
-Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones.
-Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
-Normas de correcta distribución. GDPs.
-Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase.
-Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

3. LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
-Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
-Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
-Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
-Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
-"Laboratorio certificado en GMP:                          
-Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
-Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.

4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS
-Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
-Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
-Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
-Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
-Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
-Validacion procesos de fabricación formas solidas
-Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
-Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
-Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
-Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
-Validación métodos microbiologicos
-Caso práctico: Validaciones Analiticas
-Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase

5. REGULATORY AFFAIRS
-Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
-Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
-Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
-Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
-Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
-Validacion procesos de fabricación formas solidas
-Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
-Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
-Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
-Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
-Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
-Validación métodos microbiologicos
-Caso práctico: Validaciones Analiticas
-Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase

6. INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLINICOS Y FARMACOVIGILANCIA
-Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
-Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
-Market Access. Procesos. Estrategia
-Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte
-Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
-Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
-Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica

7. MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA MEDICAMENTOS
-Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
-Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
-Market Access. Procesos. Estrategia
-Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte
-Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
-Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
-Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.

8. PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN
-Dirección del proceso de fabricación
-Sistema básico de control de la producción.
-Previsión de la demanda. Inventarios
-Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

9.  PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
-Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
-Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
-Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
-Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo

CONFERENCIAS
-Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
-Conferencia Tecnología Farmacéutica
-Conferencia Biosimilares
-Conferencia Desarrollo de Negocio
-Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
-Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
-Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
-Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional

Madrid:
Grupo 1: desde septiembre de 2023 hasta junio de 2024.
Grupo 2: desde noviembre de 2023 hasta julio 2024.
Grupo 3: desde enero de 2024 hasta noviembre de 2024.
Grupo 4: desde febrero de 2024 hasta diciembre de 2024.

Entrega de Proyecto Fin de Máster grupo 1 y 2: septiembre 2023.
Entrega de Proyecto Fin de Máster grupo 3: febrero 2024.
Entrega de Proyecto Fin de Máster grupo 4: marzo 2024.
Impartición: lunes a viernes* en horario de 18:00 a 21:30 horas.

Barcelona:
Grupo 1: desde octubre de 2023 hasta julio de 2024.
Grupo 2: desde febrero de 2023 hasta noviembre de 2024.

Entrega de Proyecto Fin de Máster: febrero 2024.
Impartición: lunes a viernes* en horario de 18:00 a 21:30 horas.

(*) Los viernes son lectivos destinados principalmente al estudio y trabajo individual y/o grupal del estudiante en el Máster. En caso de que la agenda académica del Máster lo requiera, se podrán destinar para clases.?