Curso Validación de Procedimientos de Limpieza

El Curso Validación de Procedimientos de Limpieza es presencial y se imparte en Barcelona.

Explicar los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, explicar cómo establecer los criterios de aceptación, redactar los protocols y los informes de validación.

Titulación
IQS concede el Diploma acreditativo a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Tipología: Cursos de especialización

Precio: 750.00€
Bonificable por la Fundación Tripartita

Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológico del sector químico, farmacéutico y de alimentación.

Proporcionar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, la elección de los puntos de muestreo, la elección del producto a validar y la elección del método de análisis a utilizar.

Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.

Proporcionar al alumno un ejemplo resuelto de la validación de un procedimiento de limpieza de una instalación industrial.

Módulo 1.Introducción, objetivos y definiciones:
-Introducción y definiciones
-Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
-Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
.Casos reales encontrados por la FDA
-Residuos potenciales en la fabricación de API's
.Diferencias con la fabricación de medicamentos
-Metodología
-Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
.Descripción
.Apartados
.Protocolos de validación de procesos de limpieza
.Informes de validación de procesos de limpieza

Módulo 2. Normativa legal aplicable:
-Normas GMP-Anexo 15
-Norma ICH Q7A
-FDA, 21 CFR parte 211 y Guide inspection validation of cleaning processes
-Otros: Guías PIC, APIC y CEFIC

Módulo 3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:
-Evaluación de los equipos
.Capacidad, dimensiones, puntos críticos
.Selección de los puntos de muestreo
-Evaluación de los productos
-Estudios del peor caso
-Ejemplo de elección del peor caso

Módulo 4. Establecimiento de los límites aceptables:
-Formas de calcular los límites de aceptación
-Casos especiales
.Detergentes y productos de limpieza
.Contaminación microbiana
.Contaminación no uniforme
-Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

Módulo 5. Elección del método de muestreo:
-Tipos de muestreo
.Visual
.Frotis de superficie
.Aguas de aclarado
.Inmersión
-Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

Módulo 6. Elección y validación de las técnicas de análisis:
-Tipos de técnicas de análisis
.Sensoriales
.Cualitativos
.Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
.Cualitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
-Determinación del factor de recuperación de un swab
-Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
-Validación de la técnica de análisis

Módulo 7. Ejemplo:
-Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
-Elección del peor caso
-Cálculo del límite máximo permitido
-Estructura y contenido del protocolo de validación
-Estructura y contenido del informe de validación

Módulo 8. Mantenimiento del estado de validación:
-Motorización periódica
-Control de cambios
-Desviaciones y revalidaciones
-Revisión de algunas Warning letters de la FDA

Duración: 10,5 horas

Horario: 16, 17 y 18 de abril de 16:00 a 19:30 h