Curso Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento

El Curso Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento se imparte en modalidad Online. Este curso también puede realizarse en modalidad virtual y presencial.

Con la entrada del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, se generan numerosos cambios en los expedientes técnicos de los productos. Uno de los procesos más afectados por estos cambios, es el proceso de evaluación clínica. Tanto los nuevos fabricantes como los más experimentados, tienen la necesidad de identificar las diferentes vías y opciones que oferta el Reglamento 2017/745 con relación al proceso de evaluación clínica de sus productos, para decidir cuál se adecua mejor a su situación particular. Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School oferta, con el apoyo de FENIN, y siempre actualizado a las últimas versiones de las guías MDCG aplicables, este curso.

Titulación
Diploma “Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento” de IMQ Ibérica Business School (80 horas – 3 ECTS)

Con el apoyo de Fenim - Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria

Área de Evaluación Clínica
-Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
-Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
-Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
-Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
-Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
-Nociones en revisión de la literatura y bases de datos.
-Plataformas para la comunicación de investigaciones clínicas EUDAMED.

Área Evaluación del Funcionamiento
-Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
-Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
-Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
-Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
-Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
-Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
-Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.

Dirección del curso
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
-Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
-Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
-Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
-Gestión de riesgo EN ISO 14971.
-Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
-Evaluación biológica EN ISO 10993.
-Diseño y validación de productos sanitarios.
-Esterilización de productos sanitarios

Mario Pena Calvo  
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
-Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
-Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
-Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)

80 horas - 3 ECTS

CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio el día 1 de cada mes

Modalidad online: 1.200 €
Modalidad virtual: 1.650 €
Modalidad presencial: 1.950 €