Curso Estudios de Post-Autorización, Registro y Patentes de Medicamentos

El Curso Estudios de Post-Autorización, Registro y Patentes de Medicamentos es presencial y se imparte en Barcelona. Tiene una duración de 57 horas.

I- Market Access de los fármacos
- Retos de la gestión sanitaria. El SNS español. Actual modelo de acceso al mercado
- Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos
-Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas (Mixed treatment analysis / Net-work meta-analysis)
-Evaluaciones económicas
-Dossier de valor de los fármacos
Talleres/casos prácticos

II- Post comercialización
II.1- Farmacoepidemiología
- Tipo de estudios. Objetivos y estrategias. Fuentes
- Paradoja del ensayo clínico y la Medicina basada en la evidencia - Estudios de Uso de Medicamentos (EUM).
- Evaluación de la farmacocinética de los medicamentos en la población en general.
- Evaluación de los “resultados” (outcomes) o de la “farmacodinamia” de los
  Medicamentos en la población en general.
-Interpretación de los resultados.

II.2- Farmacolovigilancia
-Farmacovigilancia. Objetivos y estrategias. Valoración de la causalidad. Actualización de la normativa vigente.
-Gestión  de riesgos

II.3- Farmacoeconomía  e investigación de resultados de salud
-Fundamentos de farmacoeconomía e investigación de resultados en salud. Métodos utilizados para realizar análisis farmacoeconómicos (ensayos clínicos, diseños observacionales, revisión sistemática, meta-análisis)
-Los costos  y resultados en la evaluación farmacoeconómica
-Tipos de estudios farmacoeconómicos: análisis de costo mínimo (ACM), análisis costo efectividad (ACE), análisis costo utilidad (ACU), análisis costo beneficio (ACB). Interpretación de resultados y reglas de decisión.
-El tratamiento de la incertidumbre en la evaluación farmacoeconómica: técnicas de modelación farmacoeconómica.
-Utilización y aplicación de la evaluación económica a la toma de decisiones: presentación del estudio y uso de los resultados en la toma de decisiones, análisis del impacto presupuestal.
-Talleres/Casos prácticos

III.- Registro y asuntos regulatorios
- Registro Farmacéutico de Medicamentos Innovadores, Genéricos, Publicitarios y/o de Terapia Avanzada.
-La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado.
-La ley del registro de los medicamentos. Autorización para la comercialización de medicamentos
-Informes del dossier de un registro.  El CTD y DMF
-Mantenimiento de la autorización de comercialización
-Registro Electrónico
-Talleres/Casos prácticos

IV- Patente y la protección intelectual
- Sistema de patentes farmacéuticas y/o biotecnológicas
-Legislación española sobre patentes: ley 11/86 y la directiva 98/44 CEE. Actualizaciones
-La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
-El secreto industrial
-La venta de los resultados científicos
-Talleres/Casos prácticos

DURACIÓN
57 horas

HORARIO
De lunes a jueves de 18 a 21 h.

PLAZAS
25 alumnos