Curso Ejemplos Prácticos de Gestión de Resultados Analíticos Fuera de Especificaciones - OOS
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El Curso Ejemplos Prácticos de Gestión de Resultados Analíticos Fuera de Especificacions (OOS) es presencial y se imparte en Barcelona.
La obtención de un resultado fuera de especificaciones (“Out of specifications: OOS”) en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
Esta investigación puede ser compleja y a menudo requiere la participación de diferentes departamentos de la empresa. A pesar de ello, para que sea eficaz, esta investigación deberá iniciarse con rapidez y completarse en un corto periodo de tiempo.
Titulación
IQS concede el Diploma acreditativo a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.
Tipología: Cursos de especialización
Precio: 650.00€
Investigación de resultados fuera de especificaciones.
Bonificable por la Fundación Tripartita
Técnicos y responsables del laboratorio de Control de Calidad y de Desarrollo Analítico.
Técnicos y responsables de otros departamentos (Garantía de Calidad, Producción, Regulatory) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventivas y/o de mejora continua.
Explicar los conceptos fundamentales de la investigación de resultados anómalos y fuera de especificaciones (OOS).
Presentar metodologías prácticas para afrontar la investigación de resultados fuera de especificaciones, utilizando ejemplos y casos reales.
Módulo 1. Sesión Teórica : Introducción :
-Definiciones: resultados anómalos, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
-Normativa legal: GMPs, ICH Q10, FDA Guidance for Industry, …
Módulo 2. Sesión Teórica : Investigación de OOS :
-Flujo lógico de la investigación
-Metodología y fases de la investigación
-Documentación de la investigación
-Conclusiones
-Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
-Diseño de un registros histórico de OOS y tratamiento de la información
-Causas frecuentes de investigaciones deficientes
-Lo que se debe y no se debe hacer
Módulo 3. Sesión Práctica :
-Se suministrará a los asistentes varios casos prácticos para su elaboración en pequeños grupos de trabajo (definición del OOS, identificación de las posibles causas, acciones a realizar para confirmar/descartar dichas causas, elaboración del informe, definición e implementación de acciones correctivas y preventivas).
-La sesión práctica finalizará con la puesta en común de las conclusiones alcanzadas y comentarios sobre las metodologías empleadas para su resolución.
Duración: 7 horas lectivas impartidas en dos sesiones
Horario: 5 y 6 de marzo de 16:00 a 19:30 horas
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