Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario

El Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario se imparte en modalidad Online. Este curso también puede realizarse en modalidad virtual y presencial.

El 26 de mayo de 2021 expiró el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entró en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas). La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse. Además de conocer los requisitos y los plazos de aplicación del Reglamento; identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes e identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento.

Titulación
Diploma “CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS “IMQ Ibérica Business School

Con el apoyo de Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria - FENIN

-Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
-Ámbito de aplicación y definiciones
-Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
-Productos especiales
-Declaración de UE de conformidad
-Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
-Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
-Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
-Base de datos europea (EUDAMED)
-Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
-Reglas de clasificación de los productos sanitarios
-Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
-Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
-Procedimientos de evaluación de la conformidad
-Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
-Certificados de conformidad
-Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
-Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
-Control de mercado

Dirección del Curso
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
-Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
-Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
-Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
-Gestión de riesgo EN ISO 14971.
-Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
-Evaluación biológica EN ISO 10993.
-Diseño y validación de productos sanitarios.
-Esterilización de productos sanitarios

Mario Pena Calvo  
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
-Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
-Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
-Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)

80 horas - 3 ECTS

Modalidad Online: 1.150 €
Modalidad Virtual: 1.650 €
Modalidad Presencial: 1.950 €

CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.